Mẫu SỐ 1/GC:

Trang bìa

(Theo qui định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT  ngày 13 tháng 8 năm 2013)

Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công

Tên và địa chỉ Cơ sở đặt gia công:

Tên và địa chỉ Cơ sở nhận gia công:

Tên thuốc- Nồng độ, hàm lượng :

Dạng bào chế của thuốc:

Loại thuốc đăng ký: [Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Hóa dược/vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể/sinh phẩm y tế/thuốc từ dược liệu.]

Loại hình đăng ký: [Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Đăng ký lần đầu/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ/Đăng ký lại.

Lưu hành trong nước/Xuất khẩu (Không lưu hành trong nước)]

                                                            Năm .........

Mẫu SỐ 2c/GC

Đăng ký lại thuốc sản xuất gia công

(Theo qui định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT  ngày 13 tháng 8  năm 2013)

A. Chi tiết về cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công

1. Cơ sở đặt gia công

1.1. Tên cơ sở đặt gia công

1.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                                         Số fax:

       e-mail:

2. Cơ sở nhận gia công

2.1. Tên cơ sở nhận gia cụng

2.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                         Số fax:

       e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất gia cụng

B. Chi tiết về sản phẩm

1.      Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng

1.1.               Tên thương mại:

1.2.               Dạng bào chế:

1.3.               Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

1.4.               Số đăng ký cũ:                                    ngày cấp:                                  ngày hết hạn:

2.      Mô tả sản phẩm:

2.1.               Mô tả dạng bào chế:

2.2.               Mô tả quy cách đóng gói:

2.3.               Phân loại :

2.4.                Đường dùng:

2.5.               Tiêu chuẩn chất lượng:

2.6.                Hạn dùng:

2.7.                Điều kiện bảo quản:

3.      Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược:

C. Tài liệu kỹ thuật

Phần II:  Chất lượng - ACTD

Ghi chú: Những tài liệu phần II phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. Tài liệu về sở hữu trí  tuệ

Đ. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công

E. Tuyên bố của cơ sở đặt gia công:

            Cơ sở đặt gia công thuốc xin cam kết:

            - Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị sử phạt theo quy định của pháp luật.

            - Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

            - Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

            - Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký./.

MẪU SỐ 3/GC:

GIẤY ỦY QUYỀN

(Theo qui định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYTngày 13 tháng 8 năm 2013)

MẪU SỐ 3a/GC

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

GIẤY ỦY QUYỀN

Chúng tôi,

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà…..

Trưởng đại diện Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi  ký tên và đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế, hàm lượng:

đăng ký tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ...... đến ....

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam, không được ủy quyền tiếp./.

MẪU SỐ 3b/GC

ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC

ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA

(Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc).

(Theo qui định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYTngày 13 tháng 8năm 2013)

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)

GIẤY ỦY QUYỀN

Chúng tôi,

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký- cơ sở ủy quyền)

Bằng văn bản này đồng ý cho:

                                                                (Tên và địa chỉ cơ sở nhận ủy quyền)

Nội dung ủy quyền: 

Thời hạn hiệu lực của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....

Chúng tôi cam kết rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp./.

MẪU SỐ 7c/GC

Đăng ký lại thuốc gia công

(Theo qui định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT  ngày 13 tháng 8  năm 2013)

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên Cơ sở đặt gia công:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên Cơ sở nhận gia công:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Công đoạn sản xuất gia công

Công thức bào chế(cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần                                                                             Hàm lượng.

 - Hoạt chất :

- Tá dược :

Qui cách đóng gói:

*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang

MẪU 6C:  ĐĂNG KÝ LẠI

 (Theo qui định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                                         Số fax:

       e-mail:

1.4. Văn phòng đại diện hoặc người liên lạc tại Việt Nam:

            Tên:                                                                 

            ĐT cố định:                                                      ĐT di động:

            Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất (*)

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                         Số fax:

       e-mail:

            (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm

            2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …

B. Chi tiết về sản phẩm:

4.      Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng

4.1.   Tên thương mại:

4.2.   Dạng bào chế:

4.3.   Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

4.4.   Số đăng ký cũ:                                    ngày cấp:                                  ngày hết hạn:

5.      Mô tả sản phẩm:

5.1.   Mô tả dạng bào chế:

5.2.   Mô tả quy cách đóng gói:

5.3.   Phân loại :

5.4.    Tiêu chuẩn chất lượng:

5.5.    Hạn dùng:

5.6.    Điều kiện bảo quản:

6.      Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược

*: Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

C. Tài liệu kỹ thuật

Phần II:  Chất lượng - ACTD

Ghi chú: Những tài liệu phần II phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. Thuốc đề nghị được ưu tiên xem xét: đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 31- Thông tư quy định việc đăng ký thuốc (nêu lý do cụ thể). 

Đ. Tài liệu về sở hữu trí tuệ

E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất

G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

            Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

            - Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

            - Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

            - Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

            - Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

MẪU 2/ACTD

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên thuốc

1.1.            Tên sản phẩm

1.2.            Hàm lượng

1.3.            Dạng bào chế

2.           Định tính và định lượng

2.1.            Công bố về định tính

Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat, nếu có

2.2.            Công bố về định lượng

Phải trình bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng

3.           Dạng sản phẩm:

Mô tả hình thức sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu, vv)ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt.

4.           Các đặc tính lâm sàng

4.1.            Chỉ định điều trị

4.2.            Liều lượng và cách dùng

4.3.            Chống chỉ định

4.4.            Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

4.5.            Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

4.6.            Trường hợp có thai và cho con bú

4.7.            Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

4.8.            Tác dụng không mong muốn

4.9.            Quá liều

5.           Các đặc tính dược lý

5.1.            Đặc tính dược lực học

5.2.            Đặc tính dược động học

5.3.            Số liệu an toàn tiền lâm sàng

6.           Các đặc tính dược học

6.1.            Danh mục tá dược

6.2.            Tương kỵ

6.3.            Tuổi thọ

Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.

6.4.            Cảnh báo đặc biệt về bảo quản

6.5.            Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói

7.           Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản phẩm

8.           Số đăng ký lưu hành sản phẩm

9.           Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn đăng ký

10.       Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

Mẫu SỐ 5/GC:

Báo cáo quá trình lưu hành thuốc

(Từ khi được cấp số đăng ký lần đầu đến khi đăng ký lại)

(Theo qui định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT  ngày 13 tháng 8 năm 2013)

1. Tên cơ sở đặt gia công:                                 Tên Cơ sở nhận gia công:

Địa chỉ:                                                             Địa chỉ:

2. Tên thuốc đã được cấp số đăng ký:

3. Dạng bào chế:

4. Công thức bào chế:

5. Số đăng ký:                                                  ngày cấp lần đầu:

6. Lưu hành trên thị trường:

Có                                  Không

7. Phạm vi chất lượng:

Có                                  Không

Nếu có thì ghi rõ:

- Số lần vi phạm:

- Loại vi phạm:

8. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc và lưu hành thuốc:

Có                                  Không

Nếu có vi phạm thì ghi rõ:

- Số lần vi phạm:

- Loại vi phạm:

9. Thay đổi trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:

Có                               Không

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

10. Thay đổi khi đăng ký lại (số đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp số đăng ký:

Có                               Không          

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.

            Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 10 của báo cáo quỏ trỡnh lưu hành thuốc không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.