- Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/);
Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu(Qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn)
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.
|
- Cách thức thực hiện
|
|
-Nộp trực tuyến (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/)
- Địa chỉ: Đường Trần Phú, phường Gia Cẩm, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ;
- Số điện thoại: (0210) 3846 322.
|
- Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:
- Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;
- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
- Thời hạn giải quyết
|
|
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.
|
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
- Tổ chức.
|
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
- Sở Y tế.
|
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
- Công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
|
- Lệ phí
|
|
3.000.000 đồng/hồ sơ (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính)
|
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
|
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu bằng tiếng Anh (hoặc ngôn ngữ khác không phải tiếng Việt) thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
|
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
- Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
Mẫu số 02 – Phụ lục IV
(Ban hành theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)
SỞ Y TẾ PHÚ THỌ
Số:....................
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
………, ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................................
2. Địa chỉ: ...............................................................................................................................
3. Điện thoại: ................................... Fax: .............................................................................
4. Số văn bản đề nghị của cơ sở:..................................................... ngày:..............................
5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất....................................................................
6. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
|
        
|
|
2.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
|
3.
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
|
|
|
4.
|
Bản xác nhận thời gian công tác
|
|
|
5.
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
|
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
|
|
|
7.
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|

|
|
8.
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
|

|
|
9.
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
|
10.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
|
|
11.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
|
|
|
|
_______________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
2 Địa danh
Mẫu số 02 – Phụ lục I
(Ban hành theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)
SỞ Y TẾ PHÚ THỌ
Số:.......................
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
…1……, ngày …… tháng …… năm ……
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ
1. Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................................
Mã số thuế: ............................................................................................................................
Địa chỉ: ……….. 2....................................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… 3.................................................................................................
Điện thoại: ……………………….………….….. Fax: ..................................................................
Email: …………………………………..... Website (nếu có): .....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:..............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………….… ..ngày cấp: ……….……. nơi cấp:......................
Điện thoại cố định: ………………………… Điện thoại di động:..........................................
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:......................................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….…… ngày cấp: ………….…. nơi cấp:..........................
Trình độ chuyên môn: ..................................................................................................
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:...................................................................
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
STT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
1
|
|
|
2
|
|
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1
|
Bản kê khai nhân sự
|
2
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
|
3
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
|
4
|
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn
|
5
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng4
|
6
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
7
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
8
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
9
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
10
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
4 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..............................................................................................................................................................
Địa chỉ: …………………………..........................................................................................................................................................
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
______________
1 Địa danh
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1……, ngày….tháng….năm 20....
BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi: 2………………………….......................................................................
Tên tôi là:.................................................................................................................
Sinh ngày: ...............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …................... ngày cấp: ………........................
nơi cấp: ...................................................................................................................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..............................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…………...
Vị trí đảm nhiệm:.....................................................................................................
Công việc chính được giao:.....................................................................................
........................................................................................................................................... ......................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(Ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
_________
1 Địa danh
2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc