- Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/);

Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu(Qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn)

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

- Cách thức thực hiện

-Nộp trực tuyến (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/)

- Địa chỉ: Đường Trần Phú, phường Gia Cẩm, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ;

- Số điện thoại: (0210) 3846 322.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu;

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:

- Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

- Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

- Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Lệ phí

3.000.000 đồng/hồ sơ (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu bằng tiếng Anh (hoặc ngôn ngữ khác không phải tiếng Việt) thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

SỞ Y TẾ PHÚ THỌ

Số:....................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

………, ngày …… tháng …… năm ……

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

2.

Bản kê khai nhân sự

3.

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

4.

Bản xác nhận thời gian công tác

5.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn

6.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

7.

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

8.

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

9.

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

10.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

11.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

SỞ Y TẾ PHÚ THỌ

Số:.......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

…1……, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Tên trang thiết bị y tế

Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)

1

2

1

Bản kê khai nhân sự

2

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

3

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn

4

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn

5

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng⁴

6

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

7

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

8

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

9

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

10

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

2

3

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số