.
  •  
Danh mục
Loading...

 

Liên kết

Số lượng truy cập

  • Đang trực tuyến:  
  • Tổng lượt truy cập:
  1. Trang chủ    
  2. Dược - mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc metformin

Ngày xuất bản : 28/01/2021

Cục Quản lý Dược vừa có văn bản gửi các đơn vị liên quan về việc kiểm tra chất lượng thuốc metformin, một loại thuốc trị đái tháo đường, do nhiễm tạp chất gây ung thư.

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép. Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

-Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).

-Thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.

-Rà soát qui trình sản xuất, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.

Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin:

-Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

- Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép.

-Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:V

-Nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.

-Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.

-Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Suckhoedoisong.vn

Tin liên quan

  • Lạm dụng thuốc ho và cảm lạnh ở trẻ nhỏ có thể gây tử vong (11/10/2021 2:00:26 CH)
  • Cảnh báo ngộ độc khi bổ sung kẽm sai cách trong mùa dịch (14/09/2021 4:04:19 CH)
  • QUYẾT ĐỊNH: Về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (22/07/2021 3:36:33 CH)
  • Sử dụng kháng sinh hợp lý (10/12/2020 8:55:58 SA)
  • Đình chỉ lưu hành, thu hồi Nước muối Vĩnh Phúc Smiles không đạt chất lượng (09/12/2020 11:36:48 SA)
  • Triển khai phần mềm dịch vụ công xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (04/08/2020 10:58:58 SA)
  • Báo động tình trạng lạm dụng thuốc kháng sinh (15/08/2018 10:56:08 SA)
  • Công văn số 14487/QLD-CL của Cục quản lý dược- Bộ Y tế ngày 26/07/2018 về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan (15/08/2018 10:56:35 SA)
  • Phát hiện thuốc Voltaren 75mg/3ml giả (05/01/2018 8:26:35 SA)
  • Phát hiện thuốc tẩy giun Fugacar giả (23/08/2017 9:54:23 SA)
  • Công văn số 1357/QĐ-BYT ngày 07/4/2017 của bộ Y tế về việc ban hành một sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt Nam- Đợt 32 bổ sung. (05/05/2017 10:12:47 SA)
  • Công văn số 5202/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của cục quản lý dược bộ Y tế thông báo đính chính thông tin thuốc. (05/05/2017 10:00:20 SA)
  • Lưu ý khi sử dụng ceftriaxone (16/07/2012 10:29:32 CH)
  • Fluoroquinolon - Chọn lựa và sử dụng trong viêm phổi cộng đồng (16/07/2012 10:27:54 CH)
Xem tiếp các tin khác
Các tin khác:
  • Tăng cường giám sát bệnh viêm gan cấp tính (19/05/2022 3:37:46 CH)
  • Phòng chống tiêu chảy ở trẻ nhỏ (19/05/2022 3:32:09 CH)
  • Huyện Hạ Hòa tổ chức chương trình “Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác, tình nguyện vì sức khỏe cộng đồng” năm 2022 (19/05/2022 2:15:14 CH)
  • Trung tâm Y tế huyện Tân Sơn tổ chức tập huấn về cấp cứu ngừng tuần hoàn và sốc phản vệ (19/05/2022 2:12:05 CH)
  • Bệnh viện Đa khoa thị xã Phú Thọ tổ chức ra quân “Hành trình thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác tình nguyện vì sức khỏe cộng đồng năm 2022- Chăm sóc sức khỏe hậu COVID-19” (19/05/2022 12:05:56 CH)
  • Hội nghị truyền thông phòng, chống dịch COVID-19 và khám sức khỏe tổng quát cho cán bộ Công đoàn cơ sở thuộc Liên đoàn Lao động huyện Tân Sơn (19/05/2022 11:56:58 SA)
  • LỌC MÁU LIÊN TỤC CỨU SỐNG NGƯỜI BỆNH SỐC NHIỄM KHUẨN NẶNG (19/05/2022 11:15:39 SA)
  • Phát hiện sớm, xử lý kịp thời các ổ dịch COVID-19 mới, bất thường liên quan đến người nhập cảnh (18/05/2022 9:05:49 SA)
  • 10 suy nghĩ sai lầm về tiêm phòng cho trẻ (18/05/2022 8:54:49 SA)
  • Trung tâm Y tế huyện Cẩm Khê: Chạy đua với thời gian cấp cứu người bệnh bị nhồi máu cơ tim (17/05/2022 2:44:58 CH)
  • Trung tâm Y tế huyện Cẩm Khê: Phẫu thuật cố định cột sống cho người bệnh bị tai nạn sinh hoạt (17/05/2022 2:37:35 CH)
  • Trung tâm Y tế huyện Tân Sơn phẫu thuật chỉnh hình thành công cho trẻ 23 tháng tuổi mắc dị tật thừa ngón tay (17/05/2022 2:32:46 CH)
  • 1345/SYT-NVY&QLHN V/v công bố đủ điều kiện khám sức khỏe theo Thông tư số 24/TTLTBYT-BGTVT. (17/05/2022 2:26:43 CH)
  • Trung tâm Y tế huyện Yên Lập điều trị thành công trường hợp bệnh nhi bị dị ứng nhiễm khuẩn mức độ nặng (17/05/2022 2:26:36 CH)
  • PHẪU THUẬT CẤP CỨU CA BỆNH HIẾM GẶP TRÊN THẾ GIỚI NGAY TẠI TRUNG TÂM Y TẾ HUYỆN THANH THỦY (16/05/2022 1:45:04 CH)
Loading...

Loading...

TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH PHÚ THỌ

  • TTƯT. PGS. TS. Nguyễn Huy Ngọc - Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Phú Thọ
  • Địa chỉ: Gia Cẩm - Việt Trì - Phú Thọ
  • Tel: (0210) 386 8888
  • Email: soyte@phutho.gov.vn - Website: Https://soyte.phutho.gov.vn
  • Giấy phép số: 10/GP - TTĐT ngày 10/9/2015 của Giám đốc sở TT&TT tỉnh Phú Thọ