.
  •  
Danh mục
Loading...

 

Liên kết

Số lượng truy cập

  • Đang trực tuyến:  
  • Tổng lượt truy cập:
  1. Trang chủ    
  2. Dược - mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc metformin

Ngày xuất bản : 28/01/2021

Cục Quản lý Dược vừa có văn bản gửi các đơn vị liên quan về việc kiểm tra chất lượng thuốc metformin, một loại thuốc trị đái tháo đường, do nhiễm tạp chất gây ung thư.

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép. Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

-Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).

-Thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.

-Rà soát qui trình sản xuất, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.

Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin:

-Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

- Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép.

-Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:V

-Nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.

-Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.

-Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Suckhoedoisong.vn

Tin liên quan

  • Thu hồi sản phẩm Dầu gội Modus “Trị rụng tóc” không rõ nguồn gốc xuất xứ (07/11/2023 3:47:02 CH)
  • Số: 1820/SYT-NVD, ngày 5 tháng 7 năm 2022 V/v thông báo thuốc giả Tetracyclin. (05/07/2022 3:57:48 CH)
  • Lạm dụng thuốc ho và cảm lạnh ở trẻ nhỏ có thể gây tử vong (11/10/2021 2:00:26 CH)
  • Cảnh báo ngộ độc khi bổ sung kẽm sai cách trong mùa dịch (14/09/2021 4:04:19 CH)
  • QUYẾT ĐỊNH: Về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (22/07/2021 3:36:33 CH)
  • Sử dụng kháng sinh hợp lý (10/12/2020 8:55:58 SA)
  • Đình chỉ lưu hành, thu hồi Nước muối Vĩnh Phúc Smiles không đạt chất lượng (09/12/2020 11:36:48 SA)
  • Triển khai phần mềm dịch vụ công xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (04/08/2020 10:58:58 SA)
  • Báo động tình trạng lạm dụng thuốc kháng sinh (15/08/2018 10:56:08 SA)
  • Công văn số 14487/QLD-CL của Cục quản lý dược- Bộ Y tế ngày 26/07/2018 về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan (15/08/2018 10:56:35 SA)
  • Phát hiện thuốc Voltaren 75mg/3ml giả (05/01/2018 8:26:35 SA)
  • Phát hiện thuốc tẩy giun Fugacar giả (23/08/2017 9:54:23 SA)
  • Công văn số 1357/QĐ-BYT ngày 07/4/2017 của bộ Y tế về việc ban hành một sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt Nam- Đợt 32 bổ sung. (05/05/2017 10:12:47 SA)
  • Công văn số 5202/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của cục quản lý dược bộ Y tế thông báo đính chính thông tin thuốc. (05/05/2017 10:00:20 SA)
Xem tiếp các tin khác
Các tin khác:
  • Trung tâm Y tế khu vực Cẩm Khê tổ chức buổi tập huấn chuyên đề về những điểm mới của Luật Bảo hiểm y tế năm 2024 (11/07/2025 4:03:26 CH)
  • Cụ bà 102 tuổi và cụ ông 111 tuổi tìm lại ánh sáng nhờ phẫu thuật Phaco tại Bệnh viện Mắt tỉnh Phú Thọ (11/07/2025 3:28:04 CH)
  • Trung tâm Y tế khu vực Phù Ninh: Nội soi gặp dị vật xương cá sắc nhọn trong thực quản thành công cho bé trai 4 tuổi (11/07/2025 12:07:04 CH)
  • Hưởng ứng Ngày dân số Thế giới 11/7/2025 với chủ đề “Quyền tự quyết sinh sản trong bối cảnh toàn cầu thay đổi” (11/07/2025 3:30:20 CH)
  • Đại hội Chi hội Điều dưỡng Bệnh viện Y Dược cổ truyền và Phục hồi chức năng tỉnh Phú Thọ lần thứ VIII nhiệm kỳ 2025–2030 (11/07/2025 4:58:43 CH)
  • Cảnh báo tai nạn thương tích ở trẻ nhỏ vào dịp hè (10/07/2025 3:59:00 CH)
  • Bộ trưởng Đào Hồng Lan: Các đơn vị của ngành phải vào cuộc nghiêm túc thực hiện chuyển đổi số y tế (10/07/2025 11:36:16 SA)
  • Tích hợp định danh cá nhân vào đơn thuốc (10/07/2025 11:33:15 SA)
  • CẨN TRỌNG ĐỂ TRÁNH VẮT SỐNG KÝ SINH TRÊN CƠ THỂ (10/07/2025 11:31:36 SA)
  • Sở Y tế tỉnh Phú Thọ tổ chức họp lấy ý kiến đề xuất về tổ chức các Trạm Y tế xã, phường khi thực hiện mô hình chính quyền địa phương 2 cấp (09/07/2025 11:13:58 SA)
  • Tổn thương nặng vùng da cánh tay do zona thần kinh bội nhiễm (08/07/2025 2:34:02 CH)
  • TRUNG TÂM Y TẾ KHU VỰC LƯƠNG SƠN ĐẨY MẠNH SINH HOẠT CHUYÊN MÔN: NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG KHÁM, CHỮA BỆNH (08/07/2025 2:31:24 CH)
  • Dấu hiệu say nắng, say nóng hoặc đột quỵ do nóng, cách xử trí và phòng ngừa (08/07/2025 2:28:07 CH)
  • Cảnh báo thủ đoạn lừa đảo cài ứng dụng VNeID giả mạo (08/07/2025 2:18:05 CH)
  • Infographic: Bộ Y tế khuyến cáo Phòng, chống Covid-19 (07/07/2025 4:45:28 CH)
Loading...
Loading...

TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH PHÚ THỌ

  • Địa chỉ: Đường Trần Phú - Phường Việt Trì - Tỉnh Phú Thọ
  • Tel: (0210) 386 8888
  • Email: soyte@phutho.gov.vn - Website: Https://soyte.phutho.gov.vn
  • Giấy phép số: 10/GP-TTĐT ngày 10/9/2015 của Giám đốc Sở TT&TT  tỉnh Phú Thọ
Chung nhan Tin Nhiem Mang